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医疗器械基础知识培训考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列关于医疗器械定义的说法，正确的是（）

A.医疗器械包括用于人体的药品、化妆品及相关器械

B.医疗器械仅指直接作用于人体的实体设备，不包含软件

C.医疗器械包括直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等，包含所需的计算机软件

D.医疗器械的效用主要通过药理学、免疫学方式实现

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，风险程度由低到高的排序正确的是（）

A.