医用电器环境要求及试验方法编制说明.pdfVIP

推荐性国家标准

《医用电器环境要求及试验方法》（征求意见稿）

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

202534

根据国标委发〔〕号，国家标准化管理委员会下达《医用电器环境要求及试验

方法》国家标准修订任务，计划号为T-464。本标准由国家药品监督管理局提

出，由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）归口，代替GB/T14710-2009。

（二）制修订背景

GB/T14710《医用电器环境要求及试验方法》自1993年首次发布，2009年第一次修

订后，对医用电气设备在工作、贮存、运输等环境条件下的适应性评价发挥了重要作用。

随着医疗器械产品类型、使用场景、运输方式和检测技术的发展，原标准在标准结构、术

语定义、运输试验、环境分组及与相关基础标准的衔接方面已不能完全适应现阶段需要。

本次修订的主要背景和必要性包括：一是该标准虽然为推荐性标准，但影响面较大，

长期存在标准定位、适用范围以及是否具有中国特色等讨论；二是我国地域跨度大、气候

差异明显，运输、储存环境对设备性能影响显著；三是原版本与工