医用液氮储存系统编制说明.pdfVIP

《医用液氮储存系统》国家标准(征求意见稿)编制说明

一、工作简况

本文件于2025年4月30日作为推荐性国家标准项目正式立项，

由国家药品监督管理局归口，计划号为T-464。

本文件起草单位：青岛海尔生物医疗股份有限公司、北京市医疗

器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、辽宁省

医疗器械检验检测院、上海原能细胞生物低温设备有限公司、冰山松

洋生物科技（大连）有限公司、青岛海信商用冷链股份有限公司、国

家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、山东省食品药品审评查验

中心、北京大学肿瘤医院、广东省中医院、威凯检测技术有限公司、

广州品捷生物科技有限公司、赛默飞世尔科技（中国）有限公司、苏

州贝康医疗器械有限公司

本文件主要起草人：任文广、任新颖、刘承党、黄艳春、王博、

薛运锋、盛美娜、唐文明、吴铁晖、尤晓菲、李国勇、胡颖、陈曲波、

张俊峰、高康荣、孔宁、梁波

1.主要工作过程:

2025年5月，全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技

术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1）秘书处征集并成

立标准起草工作组。由标准牵头单位青岛海尔生物医疗股份有限公司

负责完成标准草案第一稿。

2025年7月24日—2