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2026年医疗器械风险管理专项训练卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选出每个问题最符合题意的选项）

1.根据ISO14971：2019标准，医疗器械风险管理的首要步骤是？

A.进行风险评估

B.制定风险控制措施

C.识别风险源

D.确定可接受风险

2.在风险管理过程中，用于识别风险事件、原因和后果，并分析其潜在影响的一种结构化系统化方法通常是？

A.风险矩阵

B.故障模式与影响分析（FMEA）

C.风险优先级分类

D.风险可接受性判断

3.医疗器械企业进行变更控制时，若变更可能引入新的风险或改变既有风险的分布，则必须进行？

A.内部审核

B.管理评审

C.重新进行风险评估

D.满意度调查

4.某植入式医疗器械在上市后监测中收到多起用户报告，器械在正常使用条件下出现性能下降。根据风险管理原则，此情况表明？

A.风险评估过程中未能识别此风险

B.风险控制措施已失效或不足

C.风险等级需要重新评估

D.需要立即召回产品

5.对于软件医疗器械的风险管理，除了应用ISO14971通用要求外，还需要特别关注和应用的指南或标准是？

A.I