浅论甲型H1N1流感疫苗安全性和免疫原性初步研究.docx

浅论甲型H1N1流感疫苗安全性和免疫原性初步研究

【摘要】目的：评价国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的临床安全性和免疫原性。方法：按照随机、对照、盲法的原则，选择老年组、少年组和少儿组各220人，按1︰1比例随机接种15、30μg甲型H1N1流感疫苗；成年组330人，按1︰1︰1比例随机接种15、30μg甲型H1N1流感疫苗和安慰剂对照。比较两种剂量疫苗免后总体不良反应率、全身和局部不良反应率、HI抗体阳转率、HI抗体保护率、免后HI抗体GMT和免后HI抗体GMT较免前平均增长倍数。结果：免后21d，各剂量组征集性不良反应总发生率为%，均以1级不良反应为主，未观察到3级及以上不良反应。安全性观察期内未观察到其它异常反应、偶合反应和任何有临床意义的严重不良事件。30、15μg的HI抗体阳转率分别为%、%，差异无显着性,均显着高于安慰剂对照组的HI抗体阳转率；HI抗体保护率分别为%和%，差异无显着性，均显着高于安慰剂对照组的HI抗体保护率；免后HI抗体GMT30μg组高于15μg组，15μg组高于安慰剂对照组，且差异均有显着性，其中12～17岁组和＞60岁组免后抗体GMT水平30μg组均高于15μg组，且差异均有显着性；30、15μg两个剂量组间免后HI抗体GMT较免前平均增长倍数差异无显着性，与安慰剂对照组差异有显着性。结论：此国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗具有良好的安全