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药物致癌试验技术指导原则（试行）

一、总则

药物致癌性评价是创新药非临床安全性评价体系中对试验设计、动物种属选择和统计分析要求最高的环节。本章规定本指导原则的适用范围、术语定义与基本定位，作为全文的依据框架。

1.1适用范围

本指导原则适用于以下情形的药物致癌性试验设计与评价：

1.拟连续用药6个月及以上的新药（含反复间歇给药累计达6个月及以上者）；

2.已知或高度怀疑具有致癌潜力的药物（含具有明确遗传毒性阳性结果者、作用于特定增殖信号通路者）；

3.多数药物暴露后可能存在蓄积或残留的类别，如某些经皮给药制剂、缓控释制剂；

4.早期临床试验发现提示致癌风险信号（如器官重量异常