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2026年制药设备运维员考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.GMP规定，直接接触药品的设备表面应采用的材料是？

A.普通碳钢

B.与药品不发生化学反应、不吸附药品、不释出物质的材料

C.铜合金

D.镀锌钢材

答案：B

2.纯化水系统的储存温度通常控制在多少范围以抑制微生物滋生？

A.0～4℃或65～80℃

B.10～20℃

C.25～35℃

D.35～45℃

答案：A

解析：低温或高温循环均可抑制微生物生长，常温储存风险最高。

3.制药洁净厂房中，D级洁净区的换气次数一般不低于？

A.6次/小时

B.12次/小时

C.15次/小时

D.50次/小时

答案：B

4.注射用水储罐呼吸器（疏水性除菌滤芯）的作用是？

A.防止罐内过压

B.阻止空气中微生物进入罐内

C.降低水温

D.增加溶解氧

答案：B

5.高效过滤器（HEPA）对粒径0.3μm粒子的过滤效率应不低于？

A.90%

B.95%

C.99.97%

D.99.999%

答案：C

6.冻干机的捕水能力取决于以下哪个部件的性能？

A.制冷压缩机

B.水汽凝结器（冷阱）

C.真空泵

D.加热板

答案：B

7.离心机高速运转时出现剧烈振动，最可能的原因是？

A.润滑油量偏多

B.物料装载不平衡或轴承损坏

C