《设计验证与确认规范》实务解读.pptxVIP

MEDICALDEVICECOMPLIANCETRAINING设计验证与确认规范实务解读医疗器械研发视角·逐条拆解·实操落地汇报时间：2026

COURSEOVERVIEW课程导览呈现全篇四章结构，帮助研发团队建立整体认知01CHAPTER01概念与依据厘清验证与确认的本质区别02CHAPTER02设计验证实操拆解验证方法与执行要点03CHAPTER03设计确认实操拆解确认方法与临床评价路径04CHAPTER04核查警示与风险闭环以常见问题反推合规改进

概念与依据先分清验证与确认，再谈怎么做01

术语基准验证与确认的定义辨析标准定义·VERIFICATION验证?Verification通过客观证据，认定规定要求已得到满足。标准定义·VALIDATION确认?Validation通过客观证据，认定预期用途或应用要求已得到满足。两者都是认定，但对象不同——验证确认规范条款进一步明确设计验证确保输出满足输入；设计确认确保产品满足规定的使用要求，可采用临床评价实现。设计验证与确认规范实务解读·医疗器械研发视角04/30盯住「规定要求」盯住「预期用途」

核心概念核心区别：做得对与做对了验证VERIFICATION是否正确地制造了产品对照设计输入，检查规格符合性。确认VALIDATION是否制造了正确的产品回到预期用途，判断需求匹配度。椅子例子输