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病理科试剂耗材管理规程（2026最新版）

第一章总则

一、制定依据

1.本规程严格按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）、《病理科建设与管理指南（试行）》（卫办医政发〔2009〕31号）、《医疗废物管理条例》（国务院令第588号）、GB/T22576.1-2008医学实验室质量和能力的专用要求等现行法规标准制定。

2.本规程适用于各级各类医疗机构病理科所有试剂、耗材的全生命周期管理，覆盖从采购申请到废弃处置的全部流程，所有相关岗位人员必须严格遵照执行。

二、适用范围

1.本规程所覆盖的试剂类别包括病理常规染色试剂、免疫组化试剂、分子病理检测试剂、特殊染色试剂、细胞病理检测试剂、脱水透明浸蜡试剂、固定液类试剂共7大类，所有纳入管理的试剂均属于临床诊断相关医用耗材范畴。

2.本规程所覆盖的耗材类别包括载玻片、盖玻片、包埋盒、一次性刀片、一次性吸管、石蜡、封片胶、病理申请单等所有直接接触病理标本、影响检测结果的辅助类耗材。

三、管理目标

1.实现病理科试剂耗材管理全流程可追溯，不合格产品流出率为0，过期试剂耗材使用率为0，冷链类试剂存储运输温度合规率达到100%。

2.建立动态库存管控机制，将常规试剂耗材库存周转天数控制在15-30天以内，冷链特殊试剂库存周转天数控制在7-15天以内，避免物资积压