新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案.docxVIP

新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.新版《医疗器械监督管理条例》的施行日期是（）

A.2021年2月9日

B.2021年6月1日

C.2020年12月1日

D.2014年6月1日

2.我国对医疗器械按照（）实行分类管理。

A.销售额大小

B.风险程度

C.使用频率

D.生产难度

3.（）对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械注册人、备案人

4.第二类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案

B.产品注册

C.经营备案

D.无需审批

5.医疗器械注册证的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.长期有效

6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册申请。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

7.从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向（）申请生产许可。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.所在