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质量体系规范宣贯研发设计控制规范要点精讲研发设计控制规范·要点精讲汇报时间：2026

CONTENTS课程导览01规范总览与适用范围明确规范定位02设计输入控制明确输入来源03设计输出控制规范输出内容04设计评审与验证确认建立评审闭环05设计更改控制规范变更流程06设计文件与记录管理落实归档版本

规范总览与适用范围规范定位01

规范定位规范定位与核心目的核心转变个人经验依赖受控流程化过程缺乏控制缺陷逐级放大，纠正成本成倍增加。规范要求按计划开展过程留证据结果经评审验证价值落点设计质量可评估、可追溯；规范是保护设计成果、减少返工的基本规则，而非额外负担。研发设计控制规范·要点精讲04/30

范围与职责适用范围与职责划分管什么新产品设计、设计更改、既有产品重大改进，三类活动全部纳入。跨部门怎么接生产、工艺、采购的输入意见，在设计输入阶段纳入并留存凭据。谁负责设计负责人设计全过程负总责研发设计人员具体设计任务执行与记录质量管理人员评审、验证、确认的组织与监督职责清楚，每个环节都能找到责任主体；审计时，设计文件、试验记录、更改记录就是原始依据。研发设计控制规范·要点精讲05/30

设计控制设计控制的基本原则过程受控设计活动按策划流程推进，评审、验证等关键节点不得跳过。01证据留存输入、输出、评审意见、更改决定逐阶段形成文件并归档。02闭环管理从需求提出到设计确认再到更改，每个环