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新版《医疗器械生产质量管理规范》培训试题及答案2026年

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2026版《医疗器械生产质量管理规范》新增的独立核心章节是（）

A.无菌医疗器械生产管理

B.数字化质量体系管理

C.委托生产管理

D.不良事件监测管理

2.根据2026版规范要求，三类植入类医疗器械的生产记录保存期限应当不少于产品有效期后（）年

A.3

B.5

C.10

D.15

3.2026版规范明确，高风险医疗器械生产企业的内部质量审核频次至少为（）

A.每季度1次

B.每半年1次

C.每年1次

D.每2年1次

4.根据2026版规范，人工智能三类医疗器械生产企业应当配备至少（）名专职算法质量管控人员，负责生产环节的算法版本、数据集一致性验证

A.1

B.2

C.3

D.4

5.2026版规范要求，医疗器械最小销售单元的UDI赋码应当在以下哪个环节完成（）

A.生产投料前

B.过程检验合格后

C.最终检验合格后、入库前

D.出库发运前

6.2026版规范明确，三类植入类高风险医疗器械委托生产的，委托方派驻的专职驻厂质量监督员数量不得少于（）

A.1

B.2

C.3

D.4

7.2026版规范将物料供应商分为A、B、C三类管理，其中A类为关键物料供应商，针对高风