GBT 21415-2025 体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求 标准立项发展报告.docxVIP

体外诊断医疗器械建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:InVitroDiagnosticMedicalDevices—RequirementsforEstablishingMetrologicalTraceabilityofValuesAssignedtoCalibrators,TruenessControlMaterialsandHumanSamples

摘要

计量溯源性是体外诊断（IVD）医疗器械量值准确可靠的核心基础，直接影响临床检验结果的互认性与患者安全。GB/T21415-2025《体外诊断医疗器械建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求》作为一项现行国家标准，于2026年3月1日正式实施，替代此前版本，对标国际标准ISO17511的最新要求，结合我国IVD产业实际进行了本土化调整。该标准系统规定了校准品、正确度控制物质及人体样品赋值过程中计量溯源性的建立原则、溯源链构建方法、不确定度评定要求以及不同溯源场景下的实施路径。本报告围绕该标准的立项背景、修订内容、技术要点及实施意义展开论述，重点分析了标准在溯源链设计、参考物质选择、制造商责任界定等方面的核心变化，并结合我国IVD行业监管政策与产业发展趋势，