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洁净厂房验证与确认指南（新版）

本指南适用于医药、电子信息制造、食品加工等行业新建、改建、扩建洁净厂房的全流程验证与确认活动，覆盖ISO5级到ISO9级（对应原100级到100万级）所有受控洁净区域，所有操作要求均符合国家现行强制标准及行业监管规定，可直接作为企业内部验证实施的执行模板使用。

第一章总则

一、编制依据

1.本指南编制全部采用现行有效国家及行业标准，具体包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》、GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》、GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境第1部分：空