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2026年最新执业药师医疗器械审评审批考试真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项的代表字母填在括号内）

1.根据我国《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械属于第一类？（）

A.用于植入人体或支持、维持人体的生命功能，其风险程度极高的植入性医疗器械

B.具有较高风险，其安全性和有效性必须得到保证的医疗器械

C.通过常规管理不能保证其安全性和有效性的医疗器械

D.日常接触、风险程度低的医疗器械

2.医疗器械注册管理办法适用于（）

A.所有医疗器械产品的生产、销售和使用

B.第二类、第三类医疗器械的注册活动

C.所有需要获得政府批准才能上市销售的医疗器械

D.仅第一类医疗器械的备案活动

3.医疗器械说明书和标签中，关于禁忌症的内容，下列说法错误的是（）

A.应当明确列载该医疗器械禁止使用的特定情况

B.禁忌症的内容应基于充分的临床前研究和临床数据支持

C.对于某些风险较高的医疗器械，禁忌症可能不是强制要求

D.禁忌症信息是指导患者和医务人员安全使用医疗器械的重要依据

4.医疗器械不良事件监测制度的主要目的是（）

A.对已上市医疗器