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2026年GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案)

一、选择题

（一）单项选择题（共8题）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订版，2026年培训适用），临床试验的核心宗旨是？

A.保证试验数据真实可靠

B.保护受试者的权益和安全

C.确保试验药物疗效明确

D.加快药物上市审批流程

答案：B

解析：GCP第一条明确规定，制定本规范目的是为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，其中保护受试者权益安全是首要核心宗旨。

2.临床试验中负责作出与临床试验相关的医学决策的人员是？

A.申办者

B.监查员

C.研究者