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血液制品研发合规管理手册.docx

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    血液制品研发合规管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、合规组织架构与职责 4

    三、研发项目合规立项管理 7

    四、原料血浆采集合规要求 10

    五、生产工艺研发合规管控 12

    六、质量研究合规管理要求 18

    七、临床研究合规操作规范 21

    八、注册申报合规管理要求 24

    九、研发数据与记录合规管理 27

    十、知识产权合规管理要求 36

    十一、委托研发与合作合规管控 39

    十二、不良反应监测合规管理 43

    十三、合规风险识别与预警机制 46

    十四、合规检查与整改管理要求 49

    十五、合规培训与考

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