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(2026年)药品不良反应监测报告制度

2026年药品不良反应监测报告制度是我国药品全生命周期安全监管体系的核心支撑性制度，基于2025年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》及配套规章，结合ICHE2A、E2B(R4)国际监管标准、国内医药产业创新发展现状与数字技术迭代成果，构建了覆盖药品研发、临床试验、上市生产、流通使用全链条的不良反应监测与风险防控闭环体系。

一、制度修订的核心背景与基本原则

2023年新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确了药品上市许可持有人（MAH）的主体责任，为药品不良反应（ADR）监测体系改革提供了法律依据。2024年国家药监局启动《药品不良反应报告和监测管