ISO 11781-2025 分子生物标志物分析 定性实时聚合酶链反应（PCR）方法的单实验室验证要求和指南 标准立项发展报告.docxVIP

分子生物标志物分析定性实时聚合酶链反应（PCR）方法的单实验室验证要求和指南标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MolecularBiomarkerAnalysis—RequirementsandGuidanceforSingle-LaboratoryValidationofQualitativeReal-timePolymeraseChainReaction(PCR)Methods

摘要

随着分子生物学技术的快速发展，定性实时聚合酶链反应（PCR）方法已成为分子生物标志物分析领域的核心技术手段，广泛应用于食品安全检测、临床诊断、环境监测及转基因生物检测等多个关键领域。然而，由于缺乏统一的单实验室验证规范，不同实验室间的方法验证程序差异显著，导致检测结果的可靠性和可比性面临严峻挑战。ISO11781-2025《分子生物标志物分析——定性实时聚合酶链反应（PCR）方法的单实验室验证要求和指南》由国际标准化组织（ISO）正式发布并于2025年4月2日实施。该标准系统规定了定性实时PCR方法在单实验室环境下进行验证的基本原则、技术要求和操作指南，涵盖验证方案设计、关键性能参数（如特异性、灵敏度、检出限等）的评估方法以及验证报告的编制要求。本报告全面介绍了该标准的立项背景、编制过程、主要技术内容及