IEC 60601-2-57：2023 医用电气设备.第2-57部分治疗、诊断、监测、美容和美容用非激光光源设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

IEC60601-2-57:2023《医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测、美容和美容用非激光光源设备的基本安全和基本性能的特殊要求》标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment–Part2-57:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofNon-LaserLightSourceEquipmentIntendedforTherapeutic,Diagnostic,Monitoring,CosmeticandAestheticUse

摘要

随着光学技术在医疗健康领域的广泛应用，非激光光源设备在治疗、诊断、监测及美容等场景中的临床价值日益凸显。此类设备涵盖强脉冲光（IPL）、发光二极管（LED）、宽谱光源等多种技术形态，其安全性与性能标准化问题已成为国际医疗器械监管领域的重点关注方向。IEC60601-2-57:2023由国际电工委员会（IEC）于2023年7月27日正式发布，作为IEC60601-1通用标准的专用补充，系统规定了非激光光源设备的基本安全和基本性能特殊要求。本标准在整合前期版本技术内容的基础上，进一步优化了光辐射安全分