GCP试题+答案要点.pdfVIP

第一部分必考题

1.GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？(30)

简要答案：GCP:Goodclinicapractice,即药物临试验质量管理规范，是临试验全过程的标

准规定，包括方案设计、组织实施,监查、稽查、记录、分析总结和报告等。

实施目的1.保证临试验过程规范、结果牢靠：2.爱惜受试者权益和平安。

起草依据：赫尔辛基宣言，留意强调爱惜受试者权益和试验质量。

颁布、施行时间：2023年6月4发布，2023年9月1日实施

2.CRO.CRF、SOP、SAE中英文含义？(20)

简要答案：CRO：contractresearchorganization,合同协作组织

CRF：Casereportfor/Caserecordfor,病例报告表，病例记录表

SOP：Standardoperatingprocedure,标准操作规程

SAE：