IEC 80601-2-78：2019+AMD1：2024 CSV：2024 医疗电气设备.第2-78部分康复、评估、补偿或缓解用医疗机器人的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

医疗电气设备第2-78部分：康复、评估、补偿或缓解用医疗机器人的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment–Part2-78:ParticularRequirementsforBasicSafetyandEssentialPerformanceofMedicalRobotsforRehabilitation,Assessment,CompensationorAlleviation

摘要

随着康复医学、神经工程与机器人技术的深度融合，康复、评估、补偿或缓解用医疗机器人已从实验室研究加速迈向临床应用与产业化落地。此类设备直接作用于患者身体，涉及物理交互、意图识别、运动控制等多重安全风险，其基本安全与基本性能的标准化需求日益迫切。国际电工委员会（IEC）于2019年首次发布IEC80601-2-78标准，并于2024年发布修订版（AMD1:2024CSV），进一步回应了技术演进与临床实践中的新挑战。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制思路、主要技术内容与修订要点，分析了标准在风险管理和安全验证方面的核心要求，并结合国内外康复机器人产业发展现状，阐述了该标准对产品设计、临床评价与合