IEC 60601-2-83：2019AMD1：2022 修改件1.医用电气设备.第2-83部分家用光疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

修改件1医用电气设备第2-83部分：家用光疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Amendment1-Medicalelectricalequipment-Part2-83:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofhomelighttherapyequipment

标准编号：IEC60601-2-83:2019/AMD1:2022

摘要

随着家用光疗设备在新生儿黄疸、慢性皮肤病辅助治疗及家庭健康管理等场景中的应用不断扩大，非专业环境下使用所涉及的光辐射安全、电气安全、热安全、误用风险及可用性问题日益受到监管机构、制造商和检测机构关注。IEC60601-2-83:2019对家用光疗设备的基本安全和基本性能提出特殊要求，其修改件1（IEC60601-2-83:2019/AMD1:2022）于2022年12月15日由国际电工委员会发布，标准状态为现行。本报告系统梳理该修改件的立项背景、标准基本信息、修订组织、技术内容、标准体系协调关系及实施建议。修改件1在保持第2-83部分总体框架的基础上，重点围绕与IEC60601-1通用标准及IEC60601-1-1