IEC 80601-2-77：2019+AMD1：2023 CSV：2023 医用电气设备.第2-77部分机器人辅助手术设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第2-77部分：机器人辅助手术设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment–Part2-77:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofRoboticallyAssistedSurgicalEquipment

摘要

随着机器人辅助手术技术在微创外科领域的快速普及，该类医用电气设备的安全性、有效性及互操作性受到国际标准化组织的高度关注。国际电工委员会（IEC）于2019年首次发布IEC80601-2-77标准，并于2023年11月发布修订版IEC80601-2-77:2019+AMD1:2023CSV，进一步完善了机器人辅助手术设备的基本安全和基本性能要求。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制原则、主要技术内容及修订要点，重点分析了标准在机械安全、控制系统性能、人机交互、网络安全及风险管理等方面的特殊要求。报告指出，该标准作为IEC60601系列标准的重要组成部分，填补了机器人辅助手术设备专用安全标准领域的空白，为制造商、监管机构和临床用户提供了统一的技术依据。本报告旨在为国内相关企事业单位和技术人员深入理