跨境数字药品许可中跨国数据独占权线上效力范围—基于与贸易有关的知识产权协定及药品专利链接制度规范分析.pdfVIP

跨境数字药品许可中跨国数据独占权线上效力范围—基于与

贸易有关的知识产权协定及药品专利链接制度规范分析

摘要与关键词

全球数字经济与生物医药产业的深度交融正在全方位重塑

跨境药品许可与行政审批的法理逻辑，其中数据独占权作为保

护药品研发创新者未公开临床试验数据与安全性有效性数据的

法定核心权益，其在跨国数据线上共享与审查中的效力范围认

定已成为决定突破性创新药快速进入国际市场与保障各国公共

卫生可及性的核心焦点。然而，由于不同主权法域在数据独占

权保护期限、适用药品范围、线上数据侵权判定标准、跨境行

政调取权限以及药品专利链接制度下线上审查机制的严重割裂

与制度壁垒，导致跨境数字药品许可中的跨国数据独占权线上

效力范围极具争议，引发了高昂的跨国诉讼成本、严重的药品

上市审查延迟与复杂的涉外合规风险。本文采用计算法学、比

较药事法学、国际知识产权法学与复杂网络拓扑深度结合的综

合研究范式，基于与贸易有关的知识产权协定第三十九条第三

款关于未公开数据保护的规范要求及各主权法域药品专利链接

制度的法理与技术基座，系统解构跨境数字药品许可中跨国数

据独占权线上效力的演进逻辑与代码化履约路径。本文搜集整

理了近年来涉及主要国际医药枢纽、七万余家跨国医药企业与

数字合规平台、第三方认证机构、海关与药品监管部门及司法