IEC 60601-2-76：2018AMD1：2023 修改件1.医用电气设备.第2-76部分低能电离气体止血设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

IEC60601-2-76:2018/AMD1:2023《医用电气设备第2-76部分：低能电离气体止血设备的基本安全和基本性能的特殊要求》修改件1标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Amendment1–MedicalElectricalEquipment–Part2-76:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofLowEnergyIonizedGasHaemostasisEquipment

摘要

低能电离气体止血设备（LowEnergyIonizedGasHaemostasisEquipment，以下简称LIGHE）是近年来广泛应用于外科手术、内镜治疗及创伤止血等领域的新型医疗器械。此类设备通过将氩气等惰性气体电离形成低温等离子体，实现对出血组织的快速凝血，具有热损伤小、止血效率高、操作便捷等优势。随着该技术在临床的快速推广，其基本安全和基本性能的标准化需求日益迫切。国际电工委员会（IEC）于2018年发布了IEC60601-2-76:2018标准，为该类设备确立了基本安全和基本性能的特殊要求。2023年8月31日，IEC发布了修改件1（AMD1:2023），对原标准进行了重要