(2026年)《药品管理法实施条例》培训试题及答案.docxVIP

(2026年)《药品管理法实施条例》培训试题及答案.docx

(2026年)《药品管理法实施条例》培训试题及答案

一、判断题（共20题，每题1分，共20分。正确划“√”，错误划“×”）

1.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，监督质量管理规范执行，确保药品全过程持续符合法定要求。

2.药品生产企业接受药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托生产的药品质量承担全部主体责任，持有人仅承担监督责任。

3.网络药品销售第三方平台提供者应当对申请入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，保证入驻平台的主体符合法定要求，但无需对平台上发生的药品交易行为进行持续检查。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，经省级药品监督管理部门批准后，可以在指定的医疗机构之间调剂使用，不得在市场上销售。

5.药品零售企业销售处方药时，应当凭执业医师或者执业助理医师开具的处方调配、销售，处方审核岗位的人员可以为从业3年以上的药学服务人员，无需具备执业药师资格。

6.国家建立药品追溯制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

7.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与境外持有人承担按份责任。