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《医疗器械分类规则》培训考试试卷(含答案)

一、选择题（共12题，合计36分：1-10题为单选题，每题3分；11-12题为多选题，每题3分，多选、少选、错选均不得分）

1.依据《医疗器械分类规则》，我国医疗器械按照风险程度分为（）个类别

A.2B.3C.4D.5

答案：B

解析：我国医疗器械实行三级分类管理，风险程度从低到高依次为第一类、第二类、第三类。

2.以下关于医疗器械分类等级与风险程度对应关系的表述，正确的是（）

A.第一类为中度风险，第二类为低风险，第三类为高风险

B.第一类为低风险，第二类为中度风险，第三类为高风险

C.第一类为低风险，第二类为高风险，第三类为中度风险

D.分类等级与风险程度无直接对应关系

答案：B

解析：分类规则明确第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3.《医疗器械分类规则》中，医疗器械与人体接触的时间维度不包含以下哪项（）

A.暂时接触（≤24小时）B.短期接触（24小时时长≤30天）C.长期接触（30天）D.永久接触（180天）

答案：D

解析：规则将医疗器械与人体接触时长划分为暂时接触、短期接触、长期接触三类，无“永久接触”的法定划分维度。

4.