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硅基动态血糖仪使用告知书

尊敬的使用者：

您好！为帮助您正确、安全、高效使用硅基动态血糖仪，获得准确可靠的血糖监测数据，为血糖管理方案制定提供科学依据，请您仔细阅读本告知书全部内容，严格按照规范操作。若使用过程中出现异常情况，请及时联系医护人员或产品售后服务人员。

一、产品基本信息与工作原理说明

1.1产品核心参数

硅基动态血糖仪属于三类医疗器械，注册证编号符合国家药品监督管理局三类医疗器械管理要求，适用于18岁及以上成年糖尿病患者、血糖异常高危人群的interstitialglucose（组织间液葡萄糖）连续监测，核心参数如下：

监测周期：最长14天，佩戴期间无需每日采血校准，若出现数据异常可配合指血校准提升准确性；

数据更新频率：每5分钟自动上传1次血糖值，单日最多生成288组有效血糖数据；

测量范围：2.2mmol/L-27.8mmol/L，超出测量范围时设备将自动提示“HI”（高于27.8mmol/L）或“LO”（低于2.2mmol/L）；

准确性指标：符合ISO15197:2015国际血糖仪准确性标准，与静脉血浆葡萄糖值的一致性偏差≤±15%，克拉克误差网格A+B区占比≥95%；

防水等级：IPX7，可承受日常洗手、淋浴、短时间雨水浸泡，不可佩戴进行游泳、潜水、长时间热水泡澡（≥30分钟、水温≥40℃）或桑拿等活动。

1.2工作原理

设备由传感器探头、发射器、手