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2026年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案.docx

2026年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案.docx

    2026年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

    1.《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》自（）起施行。

    A.2023年1月1日

    B.2023年3月1日

    C.2023年6月1日

    D.2023年9月1日

    答案B

    解析该规定以国家药监局2022年第113号公告发布，自2023年3月1日起施行。

    2.该规定的适用范围是（）。

    A.仅适用于医疗器械生产企业

    B.仅适用于医疗器械经营企业

    C.在中国境内从事医疗器械注册、备案、生产、经营

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