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2026年药品生产监管员综合知识模拟试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题1分，共40分。下列每题的选项中，只有一项是符合题意的。）

1.药品生产必须符合（）。

A.药品经营质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品流通和使用的良好操作规范

2.《药品管理法》规定，药品生产企业、经营企业必须实施（）。

A.药品不良反应报告制度

B.药品生产、销售记录制度

C.药品召回制度

D.药品不良反应监测制度

3.药品生产企业应当建立健全药品生产（）体系。

A.质量管理

B.经营管理

C.设备管理

D.人员管理

4.药品生产质量管理规范中，对厂房、设施和设备有明确的要求，不包括（）。

A.厂房应当有与药品生产相适应的面积和布局

B.生产车间应当有防止交叉污染的措施

C.设备应当定期校验

D.仓库应当保持清洁、干燥

5.药品生产过程中，对原辅料、与药品直接接触的包装材料和容器，应当（）。

A.按照规定进行检验

B.直接使用

C.由供应商直接提供

D.免于检验

6.药