IEC 80601-2-58：2024 RLV：2024 医用电气设备.第2-58部分眼科手术用晶状体摘除装置和玻璃体切除装置的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除装置和玻璃体切除装置的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment–Part2-58:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofLensRemovalDevicesandVitrectomyDevicesforOphthalmicSurgery

摘要

眼科手术用晶状体摘除装置和玻璃体切除装置是白内障、玻璃体视网膜疾病等眼科手术中的关键医用电气设备，其基本安全和基本性能直接关系手术质量、患者安全与医务人员防护。IEC80601-2-58:2024RLV《医用电气设备第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除装置和玻璃体切除装置的基本安全和基本性能的特殊要求》由国际电工委员会于2024年3月6日发布，标准状态为现行，分类为眼科设备，语言为英语，国别为国际组织。该标准在IEC60601-1通用标准框架下，对晶状体摘除装置和玻璃体切除装置的特殊安全与性能要求作出规定，并以RLV红线版形式便于识别修订变化。报告系统梳理该标准的立项背景、发展脉络、适用范围、