IEC 60601-2-63：2012AMD2：2021 修改件2.医用电气设备.第2-63部分口腔外X射线设备基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

修改件2医用电气设备第2-63部分：口腔外X射线设备基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

EnglishTitle

StandardizationDevelopmentReport:Amendment2-Medicalelectricalequipment-Part2-63:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofdentalextra-oralX-rayequipment

摘要

随着口腔颌面锥形束CT（CBCT）、全景X射线设备、头影测量X射线设备等口腔外X射线成像技术在临床诊断、口腔种植、正畸和颌面外科中的广泛应用，设备的基本安全、基本性能和辐射防护要求日益受到监管机构、制造商和医疗机构关注。IEC60601-2-63:2012/AMD2:2021《修改件2医用电气设备第2-63部分：口腔外X射线设备基本安全和基本性能的特殊要求》由国际电工委员会于2021年5月12日发布，标准状态为现行。该修改件旨在使口腔外X射线设备专用要求与IEC60601-1:2005/AMD2:2020等通用标准及IEC60601-1-3等并列标准保持协调，进一步强化风险管理、辐射剂量控制、软件与网络安全、可用性及机械安全等要求。本报告系统梳