医院制剂概述.pptVIP

需要报送资料1、名称及命名依据2、处方起源及方解3、制备工艺研究4、近一年配制制剂批次和数量5.原辅材料、内包装材料起源及质量标准6、制剂质量标准及起草说明7、室温留样稳定性考查数据8、相关该品种安全性评价9、临床总结

医院制剂概述9/491、市场上已经有供给品种2、含有未经国家食品药品监督管理局同意活性成份品种3、除变态反应原外生物制剂品4、中药注射剂5.中药、化学药组成复方制剂6、麻、精、毒、放类药品（可卡因滴眼剂，美沙酮口服液、正电子类放射性药品等除外）7、其它不符合国家相关要求制剂不能申报品种医院制剂概述10/49二、医院制剂分类普通制剂、无菌制剂、中药制剂标准制剂、非标准制剂、暂时制剂标准制剂:国家药品标准非标准制剂:医疗单位自行制订标准暂时制剂:临床试用或科研用新制剂医院制剂概述11/49三、医院制剂历史与现实状况医院制剂概述12/49医院制剂在我国有着悠久历史我国古代太医院及私人诊所，行医兼售药，均能配制中药药剂；19世纪50年代，西医进入我国，司药”照方调配一些简单医院制剂；1911年以后，西医院建有制剂室，可炮制合剂、片剂、丸剂、软膏等；1949年后，医院制剂规模从小到大，品种从少到多，产量从低到高，一度曾成为医院防