医疗器械产品技术规范与标准.pptx

MEDICALDEVICE·STANDARDSPRODUCTSPECIFICATIONS医疗器械产品技术规范与标准标准体系·产品技术要求·通用标准族·注册检验·符合性监督依据《标准化法》《医疗器械监督管理条例》及现行标准体系编写医疗器械产品技术规范与标准01/126

CONTENTS·课程目录培训内容与章节安排01标准与法规基础P04–1302医疗器械标准体系P14–2403标准管理体制与制定程序P25–3304强制性标准与推荐性标准P34–4205产品技术要求编写P43–5606主要通用标准族P57–7007风险管理与标准应用P71–7808标准在产品实现