原创力文档2026版医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指
导原则条款实质性变化对照表
(一)第一章总则(新增)
2026版
等级要求要点与2015版关系
条款
1.1.1关键项建立健全与产品相适应的质全新新增，将MAH制度
量管理体系并有效运行，体系下全部新业态纳入体
涵盖委托研发、委托生
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