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2026年临床试验项目管理总监年度工作汇报

一、年度工作总体情况

2026年既是公司研发管线集中推进的一年，也是临床试验质量体系经受监管核查检验的一年。全年项目管理条线围绕「保进度、控质量、降成本、防风险」四条主线开展，核心结论是：在研项目按计划推进率显著提升，但入组速度与数据质量仍是制约项目交付周期的两大短板。

1.1管线总体概况

截至2026年12月，项目管理部统筹在研临床试验项目共11项，覆盖肿瘤、代谢、自身免疫三个治疗领域，具体分布如下：

项目阶段

项目数

项目代号

当前状态

III期

2

HX-2201、HX-2303

HX-2201已完成入组，进入随访清理期；HX-2303入组中

II期

4

HX-2405、HX-2412、HX-2508、HX-2511

均在入组期，HX-2508进度滞后约8周

I期

3

HX-2602、HX-2615、HX-2619

HX-2602已完成首例给药

BE/生物分析

2

BE-2601、BE-2607

均已通过第一周期

上市后研究

1

PMS-2401

数据锁定准备阶段

1.2年度关键指标完成情况

指标

年度目标

实际完成

达成率

备注

首例受试者入组（FPI）按计划达成

5项

4项

80%

HX-2511因中心启动延迟延后6周

年度入组总数

860例

812例

94.4%

缺口主要来自H