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药学职称考试备考药品质量管理与法规考点专项训练及答案

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药学职称考试备考药品质量管理与法规考点专项训练及答案

一、单项选择题（共10小题，每题2分）（每小题只有一个选项符合题意，请把正确选项的字母填在题后括号内）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是

A.经济效益最大化

B.确保药品质量可控

C.减少生产成本

D.扩大生产规模

参考答案：B

2.药品经营质量管理规范（GSP）中，关于药品储存温度的要求，以下说法正确的是

A.所有药品均需在室温（10-30℃）下储存

B.冷藏药品应保持在2-8℃

C.需要冷冻的药品可以在0℃储存

D.所有药品均需避光保存

参考答案：B

3.药品注册管理办法中，新药临床试验申请需要提供的资料不包括

A.药品生产批件

B.临床前研究资料

C.临床试验方案

D.药品说明书

参考答案：A

4.药品不良反应监测报告的内容不包括

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应详细描述

D.医师诊断结果

参考答案：D

5.药品广告审查发布标准中，以下哪项是禁止发布的广告内容

A.药品名称和适应症

B.药品生产企业信息

C.药品价格信息

D.药