IEC 80601-2-78：2019AMD1：2024 修改件1.医疗电气设备.第2-78部分康复、评估、补偿或缓解用医疗机器人的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

医疗电气设备第2-78部分：康复、评估、补偿或缓解用医疗机器人的基本安全和基本性能的特殊要求修改件1标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Amendment1-Medicalelectricalequipment-Part2-78:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofmedicalrobotsforrehabilitation,assessment,compensationoralleviation

摘要

随着全球人口老龄化、神经系统疾病和运动功能障碍患者数量增加，康复、评估、补偿或缓解用医疗机器人快速发展。该类设备直接与患者接触，涉及机械运动、电气控制、软件算法、人机交互和网络安全，安全风险复杂。IEC80601-2-78:2019是全球医用康复机器人基本安全和基本性能的重要专用标准。2024年3月12日，国际电工委员会发布其修改件1（IEC80601-2-78:2019/AMD1:2024），对原标准进行更新。本报告梳理该修改件的立项背景、标准基本信息、主要技术内容、与IEC60601系列及ISO机器人标准的关系、实施影响和未来趋势。修改件1重点协调