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(2026年)药品不良反应和医疗器械不良事件考核测试卷及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

D.合格药品在不正常使用时出现的与用药目的无关的有害反应

答案：A

2.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品中杂质引起的不良反应

C.药品储存过程中引起的不良反应

D.药品滥用引起的不良反应

答案：A

3.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.皮疹

答案：D

4.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。以下哪种情况不属于药品群体不良事件（）

A.5例以上怀疑与同一药品相关的不良反应

B.3例以上怀疑与同一药品相关的不良反应

C.2例以上怀疑与同一药品相关的不良反应

D.10例以上怀疑与同一药品相关的不良反应

答案：C

5.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在