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2026年2025年药品gmp知识考核试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范英文全称为______。

2.药品生产过程中，必须确保原辅料和包装材料的______。

3.药品生产环境的温度和湿度应控制在规定的______。

4.药品生产过程中，操作人员必须穿戴合适的______。

5.药品生产过程中，所有操作步骤必须按照______严格执行。

6.药品生产过程中，必须对生产设备进行定期______。

7.药品生产过程中，所有生产记录必须妥善保存，保存期限不少于______。

8.药品生产过程中，必须对生产环境进行定期______。

9.药品生产过程中，所有原辅料和包装材料必须进行______。

10.药品生产过程中，必须对生产人员进行定期______。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产过程中，操作人员可以佩戴饰品。（）

2.药品生产过程中，所有生产记录可以随意涂改。（）

3.药品生产过程中，原辅料和包装材料可以不用进行检验。（）

4.药品生产过程中，生产环境的温度和湿度可以随意控制。（）

5.药品生产过程中，生产设备可以不用进行定期维护。（）

6.药品生产过程中，所有操作步骤可以不用严格执行。（）

7.药品生产过程中，生产记录可以不用妥善保存。（）