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2025年新版GMP知识试题题库(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订发布的《药品生产质量管理规范》，其正式实施日期为（）

A.2025年1月1日B.2025年7月1日C.2025年10月1日D.2026年1月1日

2.2025版GMP明确规定，药品生产质量管理的第一责任主体是（）

A.药品生产企业法定代表人B.药品上市许可持有人C.药品生产企业负责人D.质量受权人

3.按照2025版GMP对洁净区级别的划分，无菌药品生产中非最终灭菌产品的灌装、分装、压塞等核心高风险操作区，应当设置为（）

A.A级B.B级C.C级D.D级

4.2025版GMP在数据可靠性要求中，对动态生产数据的采集、存储提出了明确要求，其中生产过程中由传感器、检验设备自动生成的实时数据，其记录时间戳的精度应当不低于（）

A.1秒B.10秒C.1分钟D.5分钟

5.根据2025版GMP的变更分类要求，可能对药品安全性、有效性产生重大影响，需要经过药品监管部门批准后方可实施的变更属于（）

A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.紧急变更

6.2025版GMP新增了连续制造的质量管理要求，对于采用连续制造工艺的化学药，其持续工艺确证的开展频次应当不低于（）