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药物安全性评价方法研究报告

药物安全性评价方法研究报告

一、药物安全性评价体系构建 _Rpt0\h1

（一）法规标准体系梳理 _Rpt1\h1

（二）评价阶段划分原则 _Rpt2\h1

二、临床前安全性评价技术整合 _Rpt3\h2

（一）体外实验方法应用 _Rpt4\h2

（二）动物实验设计规范 _Rpt5\h2

三、临床试验安全性数据采集 _Rpt6\h3

（一）AE系统化分类标准 _Rpt7\h3

（二）特殊人群监测方案 _Rpt8\h4

四、上市后安全性评价策略 _Rpt9\h4

（一）药害事件溯源技术 _Rpt10\h4

（二）风险沟通机制设计 _Rpt11\