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一致性评价申报资料立卷自查暨审查工作用表填写说明.pdfVIP

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  • 2026-11-15 发布于河北
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一致性评价申报资料立卷自查暨审查工作用表填写说明.pdf

    一致性评价申报资料立卷自查暨审查工作用表填写说明

    一、品种综合信息

    1、批准信息(1.1-1.6)

    按照申报资料信息填写药品通用名称、商品名、批准文号(包括历年的批准文号)、规格、执

    行标准、药品有效期。

    2、申报概况(1.7-1.12)

    根据《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求》中概要部分内容填写：

    药品注册及变更批准证明性文件是否提供、临床信息和不良反是否提供、再评价品种处方工艺

    是否变更、自评估报告是否提供、是否按照CTD格式提交资料等信息。

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