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2025年新版《医疗器械监督管理条例》试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有一个正确答案）

1.2025年新版《医疗器械监督管理条例》的立法依据是（）

A.《中华人民共和国产品质量法》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

D.《中华人民共和国行政许可法》

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械的风险等级为（）

A.低风险

B.中度风险

C.较高风险

D.高风险

3.2025年新版条例明确，医疗器械全生命周期质量安全的第一责任人是（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械注册人、备案人

D.医疗器械使用单位

4.第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人应当向（）提交备案资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级人民政府负责药品监督管理的部门

5.从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经（）批准，取得医疗器械生产许可证。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级人民政府负责药品监督管理的部门

6.2025年新版条例规定，医疗器械唯