制药厂洁净区管理.docx

制药厂洁净区管理

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关国家法律法规，针对本厂洁净区管理现状，解决人员流动大、操作不规范、交叉污染风险高等问题，实现洁净区环境稳定、产品质量可控、运营成本降低的核心目标。

1、规范洁净区人员行为，杜绝非必要进入；

2、降低微生物污染风险，保障药品生产安全。

(二)适用范围：适用于生产部、质检部、设备部、仓储部及所有在洁净区工作的人员，包括正式员工、外包维修人员，但不适用于经批准的参观人员。洁净区外辅助区域按本制度原则执行。例外场景需生产部主管级以上人员审批。

1、生产部负责日常运行管理；

2、质检部负责环境监测与监督。

(三)核心原则：坚持“最