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2026年2025版gmp知识考核试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是______。

2.药品生产企业的质量管理体系应当包括______、______和______三个基本要素。

3.药品生产过程中，应当对______、______和______等关键控制点进行监控。

4.药品生产企业的负责人应当保证企业按照______的要求进行生产。

5.药品生产过程中，应当对原辅料、包装材料进行______和______。

6.药品生产企业的设备应当定期进行______和______。

7.药品生产过程中，应当对操作人员进行的培训包括______、______和______。

8.药品生产企业的文件应当包括______、______和______。

9.药品生产过程中，应当对不合格品进行______和______。

10.药品生产企业的质量管理体系应当定期进行______和______。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业的质量管理体系应当是文件化的。（）

2.药品生产过程中，原辅料的质量不需要进行严格控制。（）

3.药品生产企业的设备应当定期进行清洁和消毒。（）

4.药品生产过程中，操作人员的培训不需要记录。（