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病人自带药品输液、注射知情同意书

1适用范围与术语定义

1.1适用范围

本文件适用于患者或其委托代理人申请使用自行携带至医疗机构的非本机构药学部门供应的注射剂（含静脉输液剂、肌肉注射剂、皮下注射剂、鞘内注射剂等所有注射给药剂型），经医疗机构评估符合准入条件，需签署知情同意的情形。

1.2术语定义

1.2.1自带药品：指患者或其委托代理人从本医疗机构以外的合法药品经营企业、医疗机构等渠道购置，由患者自行携带至本机构，申请在本机构进行注射类给药操作的药品制剂，不含口服、外用、吸入等非注射给药剂型。

1.2.2输液/注射操作：指由具备资质的护理人员，按照临床护理操作规范，将注射剂通过静脉、肌肉、皮下、鞘内等途径注入患者体内的诊疗操作，含配药、穿刺、给药、监测、拔针等全流程。

2制定依据

本文件依据以下公开施行的法律法规、部门规章及诊疗规范制定：

（1）《中华人民共和国医师法》（2022年3月1日施行）第二十五条、第二十九条；

（2）《中华人民共和国药品管理法》（2019年12月1日施行）第九十八条、第一百一十九条、第一百二十一条；

（3）《医疗纠纷预防和处理条例》（2018年10月1日施行）第十一条、第十三条、第四十七条；

（4）《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）第二十八条、第三十六条；

（5）《静脉用药集中调配质量管理规范》（卫办医政发〔2010〕62号