某制药厂洁净室管理.docx

某制药厂洁净室管理

一、总则

(一)目的本制度依据《药品生产质量管理规范》及企业年度生产计划，针对洁净室管理中存在的物料混用、人员流动无序、环境监控缺失等问题，旨在规范洁净室操作行为，保障药品生产质量，降低交叉污染风险，提升生产效率。具体目标包括规范物料管理、人员行为控制、环境参数稳定保持。

1、防止洁净室与非洁净区物料混淆；

2、确保人员更衣流程符合卫生标准；

3、实现环境温湿度、压差等关键参数持续达标。

(二)适用范围本制度适用于生产部、质量部、设备部、仓储部及所有洁净室作业人员，包括正式员工、实习生及外包维修人员。供应商物料进入洁净室需经质量部额外审核。紧急维修等例外情况需生产部主管