2026年药械不良反应监测管理考试题及答案解析.docxVIP

2026年药械不良反应监测管理考试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.新的药品不良反应是指（）。

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品说明书载明但发生频率高于预期的不良反应

C.因用药不当导致的有害反应

D.超适应症使用药品导致的有害反应

答案：A

2.境内发生的严重药品不良反应，药品上市许可持有人应当在获知后（）日内完成在线报告。

A.7

B.15

C.30

D.60

答案：B

3.医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）。

A.医疗器械使用单位

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械上市许可持有人

D.县级药品不良反应监测机构

答案：C

4.药品群体不良事件发生后，持有人应当在获知后（）小时内报告所在地省级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和监测机构。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B

5.下列不属于严重药品不良反应情形的是（）。

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致暂时的头晕恶心

D.导致住院或住院时间延长

答案：C

6.境内第三类医疗器械定期风险评价报告的提交频率为（）。

A.每半年1次

B.每年1次

C.每2年1次

D.每5年1次

答案：B

7.药品不良反应报告遵循的核心原则是（）。

A.确认因果关系后报告

B.可疑即报